EU odobrila primenu antitela kompanije AstraZeneca za prevenciju razvoja simptoma COVID-19

Rezutlati studije faze III pokazuju da antitelo značajno smanjuje rizik od razvoja simptoma COVID-19 uz pružanje zaštite od najmanje šest meseci

Lek zadržava neutrališuću aktivnost prema omikron BA.2 soju, koji preovlađuje u Evropi

Evropska agencija za lekove odobrila je lek kompanije AstraZeneca, koji se sastoji od kombinacije dugodelujućih antitela u indikaciji preventive razvoja simptoma COVID-19, pre izlaganja samom virusu, kod široke populacije odraslih i adolescenata starijih od 12 godina i telesnom masom od najmanje 40 kg.

Osobe koje nisu adekvatno zaštićene nakon primene neke od COVID-19 vakcina mogu imati značajnu korist od prevencije koju pruža ovaj lek. U ovu grupu spadaju ljudi sa imunokompromitovanim statusom, kao što su onkološki pacijenti ili pacijenti sa transplantiranim organima, ili oni koji su na terapiji imunosupresivnim lekovima, što sve zajedno čini oko 1% populacije. Ljudi koji su u visokom riziku od izloženosti SARS-CoV-2 virusu, takođe mogu imati koristi od zaštite koju pruža ovo antitelo.

Odobrenje Evropske komisije bazirano je na rezultatima kliničke studije faze III, koji su pokazali 83% smanjenja rizika od razvoja simptoma COVID-19, u poređenju sa placebom šest meseci nakon početka studije, a zaštita od virusa trajala je najmanje šest meseci. Lek je pokazao povoljan bezbednosni profil u studiji.

Sva dosadašnja ispitivanja pokazala su efikasnost antitela protiv svih sojeva virusa u dovoljnoj meri da zaštiti i posebno ugrožene kategorije bolesnika.

Ova kombinacija antitela je u pomenutoj indikaciji, prevencija razvoja simptoma COVID-19, već registrovana za hitnu primenu u SAD i uslovno odobrena u Velikoj Britaniji od strane regulatorne Agencije za lekove i medinske proizvode. Pored toga, SAD kao i veliki broj zemalja u Evropi, kao što su Francuska, Nemačka, Italija, Španija, Češka, već imaju ugovore za snabdevanje ovog antitela u njihovim zemljama.